湖南省發(fā)展變革委浙江省財政廳關于明晰我省藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準及有關問題的通知
時間：2019-02-1918:05
省藥品監(jiān)督管理局：
《關于申請繼續(xù)按我省現(xiàn)行市級藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準收費的函》（粵藥監(jiān)局財函〔2018〕34號）函告。依據(jù)財政部國家發(fā)展變革委《關于重新發(fā)布中央管理的乳品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）及國家發(fā)展變革委財政部《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價錢〔2015〕1006號）規(guī)定省外寄快遞收費標準，經省人民政府同意，現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準有關問題通知如下：
一、藥品、醫(yī)療器械產品注冊費，是指藥品監(jiān)督管理部門向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人繳納的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢測（醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查，下同）等費用。
二、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時，可向申請人繳納相應費用。具體收費項目包括：藥品補充申請注冊費（常規(guī)項）、藥品補充申請注冊費（需技術審評）和藥品再注冊費。收費標準見附錄1。
三、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊申請時，可向申請人繳納相應費用。具體收費項目包括：首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費。醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外確診試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標準見附錄2。
四、符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（住建部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經認定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊的，可根據(jù)國家乳品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）規(guī)定省外寄快遞收費標準，申請減免首次注冊費。
五、藥品監(jiān)督管理部門在繳納了藥品、醫(yī)療器械產品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢測過程中再向藥品、醫(yī)療器械產品注冊申請人繳納本規(guī)定之外的其他任何費用。
六、藥品、醫(yī)療器械產品注冊費屬于行政事業(yè)性收費，收費單位要嚴格按規(guī)定公示收費標準，全額上繳國庫，列入財政預算管理，自覺接受價錢、財政部門的監(jiān)督檢測。省藥品監(jiān)督管理部門須于每年3月末之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費情況，包括收費項目、收費數(shù)量、收費金額、財政撥款、費用開支等，書面報告省發(fā)展變革委、省財政廳。
2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請，注冊收費標準按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家和省相關收費新政調整，按新政定執(zhí)行。
附錄：1.藥品注冊收費標準
2.醫(yī)療器械產品注冊收費標準
湖北省發(fā)展變革委浙江省財政廳
2019年2月18日
附錄1
注：
1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個劑型為一個品種計收，如再降低一種尺寸，則按相應類別創(chuàng)收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬市級藥品監(jiān)管部門備案的藥品補充申請事項，不繳納補充申請注冊費，這么類申請經初審覺得申請內容須要技術審評的，申請人應根據(jù)須要技術審評的補充申請的收費標準繳納費用。
附錄2
注：
1.醫(yī)療器械產品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外確診試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外確診試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不繳納變更注冊費。
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